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索 引 號:SM11203-0100-2019-00036

目錄名稱: 尤溪縣市場監督管理局關于開展醫療器械“清網”行動和化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作的通知

內容概述: 開展醫療器械“清網”行動和化妝品“線...

發布機構: 尤溪縣市場監督管理局

文號/備注: 尤市場監管〔2019〕33號

發文日期: 2019-06-18

尤溪縣市場監督管理局關于開展醫療器械“清網”行動和化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作的通知

發布時間:2019-06-19來源:尤溪縣市場監督管理局字體顯示:  閱讀:{{pvCount}} 次

各市場監督管理所,縣市場監督管理局各股室、直屬單位:

  為規范醫療器械網絡營銷秩序,嚴厲打擊利用網絡銷售違法化妝品行為,督促醫療器械網絡銷售企業、化妝品網絡銷售者和化妝品電子商務平臺經營者落實經營主體責任,根據《三明市市場監督管理局關于印發醫療器械“清網”行動工作方案的通知》(明市監﹝201995號)和《三明市市場監督管理局關于開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作的通知》(明市監﹝201999號),結合我縣實際,決定在全縣范圍開展醫療器械“清網”行動和和化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作。現將有關事項通知如下:                 

  一、工作目標

  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,落實中央有關藥品安全“四個最嚴”的要求,堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則,全面開展醫療器械“清網”行動;針對利用網絡(含互聯網站、移動互聯網應用程序等)生產銷售非法添加禁用物質化妝品、假冒化妝品等突出問題,堅持嚴厲打擊違法犯罪與構建監管長效機制并重的原則,推進化妝品安全社會共治。一要突出問題導向,嚴厲查處醫療器械、化妝品網絡銷售違法違規行為,清理違法違規企業、非法產品以及違法違規信息,凈化醫療器械、化妝品營銷環境。二要深化責任落實,進一步夯實醫療器械、化妝品網絡銷售企業主體責任,增強企業守法誠信意識。三要強化標本兼治,加強與相關部門的溝通協作,聯合打擊醫療器械、化妝品網絡銷售違法違規行為,形成長效監管機制。四要推動社會共治,進一步提升公眾對安全用械用妝的認知,暢通舉報投訴渠道,構建群防群建的社會共治格局。

  二、工作重點

  (一)清理違法違規網絡銷售企業

  重點查處醫療器械網絡銷售企業“線下”未取得醫療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證;“線上”未辦理醫療器械網絡銷售備案;超出經營范圍銷售醫療器械以及未按照規定貯存和運輸醫療器械等行為。

  排查化妝品網絡銷售者、化妝品電子商務平臺上展示的化妝品生產企業信息和產品資質信息。及時核對國家藥監局對應的數據查詢頁面,對已吊銷、注銷、超過有效期、冒用其他企業的化妝品生產許可證信息,以及已撤銷、注冊、超過有效期、冒用其他產品的化妝品產品注冊、備案信息,予以集中清理。

  (二)清理利用網絡銷售非法產品

  醫療器械重點查處銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產品;產品標簽說明書與注冊信息不符等行為。以查處“線上”非法產品信息為線索,開展“線下”追查,曝光“黑網站”,取締“黑窩點”,嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行為。

  排查清理化妝品網絡銷售者、化妝品電子商務平臺銷售的非法添加禁用物質化妝品、假冒化妝品、無證生產的化妝品、未取得批準文號的特殊用途化妝品、未經備案的非特殊用途化妝品、經國家藥監局或者省級藥監局公告或通告不符合國家化妝品衛生標準的化妝品、國家藥監局或省級藥監局公告或通告暫停銷售的化妝品、違法宣稱藥妝、EGF(表皮生長因子)、干細胞等的化妝品等。

  清理違法違規發布網絡銷售信息

  醫療器械重點查處“線上”展示的企業及產品信息與“線下”許可(備案)及注冊(備案)信息不一致、展示虛假企業及產品信息以及未按規定在網站首頁以及產品頁面顯著位置展示企業許可(備案)和醫療器械產品注冊(備案)信息等違法違規行為。

  排查清理化妝品網絡銷售者、化妝品電子商務平臺上展示的化妝品違法宣稱功效信息,包括:藥妝、EGF(表皮生長因子)、干細胞、細胞提取液、胎盤組織液等。嚴格區別消毒產品、保健食品等非化妝品產品的網絡銷售分區,排查清理以非化妝品產品冒充化妝品銷售的信息。對在網絡銷售過程中明示或者暗示具有醫療作用、以引人誤解或者混淆的企業名稱、商標等代替產品名稱進行宣傳的化妝品信息,予以集中清理。

  三、工作措施

  (一)開展企業自查,落實主體責任

  藥品化妝品監管股組織全縣醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章、規定全面開展自查;督促醫療器械網絡銷售企業根據檢查重點,如實填報《醫療器械網絡銷售重點檢查表》(見附件1);加強對醫療器械網絡銷售企業的法律知識培訓,切實落實企業責任。

  對未按要求開展自查整改以及未參加培訓醫療器械網絡銷售企業,藥品化妝品監管股要加大監測力度,約談企業法定代表人或者主要負責人;各市場監管所要加大監督檢查力度,對發現的違法違規行為,依法從嚴查處。

  各市場監管所要組織本行政區域內化妝品電子商務平臺經營者和化妝品網絡銷售者按照風險排查工作重點和要求全面開展自查,督促化妝品電子商務平臺經營者建立并執行平臺內化妝品經營者實名登記、發現違法制止和報告、停止提供電子商務平臺服務等制度。督促化妝品網絡銷售者建立并執行化妝品進貨查驗記錄等制度。同時加強法律法規培訓,引導其守法規范經營。推動化妝品電子商務平臺等網絡電商上線化妝品消費提示語:“請正確認識化妝品功效,化妝品不能替代藥品,不能治療皮膚病等疾病”,提醒廣大消費者防范化妝品消費風險,引導公眾理性消費,形成良好輿論氛圍。

  各市場監管所要對未按照要求開展風險排查工作的化妝品網絡銷售者和化妝品電子商務平臺經營者,加大監督檢查和信息公開力度,必要時約談其法定代表人或負責人。

  開展監督檢查,落實屬地監管責任

  各市場監管所要將本行政區域內從事醫療器械、化妝品網絡銷售的企業列入重點檢查對象,深入開展日常監管。

  對未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售、銷售無注冊證或者備案憑證醫療器械、未辦理網絡銷售備案、未記錄醫療器械銷售信息等違法違規行為,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章進行查處。

  要在嚴格監管的同時,積極引導化妝品經營者開展自查和整改,督促化妝品網絡經營者和化妝品電子商務平臺經營者建立經營管理制度,強化經營主體責任意識,嚴格落實經營主體責任,對發現違法行為,要及時依法予以查處。

  (三)強化案件查辦,嚴打違法行為。藥品化妝品監管股、各市場監管所要堅持“線上”和“線下”同步推進的原則,對通過“線上”監測、群眾舉報等方式發現的違法違規線索,加強“線下”深挖細查,嚴肅查處醫療器械、化妝品網絡銷售違法違規行為,需要發布重大案件信息時,要嚴格按照有關規定辦理;發現涉案產品流向其他行政區域的,辦案單位要及時通報屬地監管部門,追根溯源;發現重大違法案件線索的,各監管單位要及時報告縣局。

  (四)加強溝通協作,形成監管合力。要加強與有關部門的溝通協作,健全工作機制,形成部門聯合、區域協作、打防并舉、標本兼治、齊抓共管的局面,共同打擊醫療器械、化妝品網絡銷售違法違規行為。對存在嚴重違法違規行為的醫療器械、化妝品網絡銷售企業及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業和失信人員名單并向社會公開,實施聯合懲戒;對非法網站要向社會曝光并及時通報行政區域通信管理部門;對于網絡銷售未經注冊的產品,應當追查其來源,嚴厲打擊利用網絡制售非法醫療器械、化妝品產品等行為。涉嫌犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

  四、工作安排

  (一)企業自查階段(6月)

  藥品化妝品監管股根據市局整理下發我縣醫療器械網絡銷售企業名單,關注市局網站通知公告欄,及時更新企業名單,組織醫療器械網絡銷售企業依照法規及規范要求全面開展自查并填報醫療器械網絡銷售重點檢查表。并于201975日前將企業自查情況匯總報送市局醫療器械監督管理科。

  各市場監管所通知轄區化妝品電子商務平臺經營者和化妝品網絡銷售者開展自查,自查工作于625日前結束,將自查報告和企業自查表(附件2)報送轄區市場監管所。

  監督檢查階段(化妝品7-8月、醫療器械710月)

       各市場監管所要以網絡監測和投訴舉報發現的違法違規線索、未按要求開展自查或者自查整改不到位的醫療器械網絡銷售企業為重點,全面開展醫療器械“清網”專項檢查。查處利用網絡無證銷售醫療器械或者銷售未經注冊醫療器械等違法行為,切實依法清理一批違法網站、查處一批違法企業、曝光一批典型案例,嚴厲打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為。

  各市場監管所要結合企業自查情況和監管實際對本行政區域化妝品電子商務平臺經營者開展監督檢查。查看是否建立并執行平臺內化妝品經營者實名登記、發現違法制止和報告、停止提供電子商務平臺服務等制度。并將本行政區域內從事化妝品網絡銷售者的企業列入重點檢查對象,查看是否建立并執行化妝品進貨查驗記錄等制度,強化日常監管。

  總結階段

  各市場監管所要將醫療器械“清網”行動總結和統計表(見附件3)于20191113日前報送縣局藥化股蘇曉群工號。總結應至少包括行政區域內企業自查整改情況;監督檢查情況;違法違規行為查處情況;相關機制建立情況;存在的問題以及下一步工作建議等內容。

  各市場監管所于2019810日前將化妝品“線上凈網線下清源”風險排查工作開展情況、存在的問題、工作建議等進行梳理匯總形成工作總結,并填寫風險排查處置工作表(附件4)報送至藥化股蘇曉群工號。藥化股將匯總全縣專項風險排查工作進展情況及工作總結并上報市局。

  各市場監管所在工作中如有重大事項或者問題,應當及時向縣局報告。

    

  附件:1.醫療器械“清網”行動重點檢查表(企業自查表)

        2.化妝品“線上凈網線下清源”企業自查表

        3.醫療器械“清網”行動統計表

        4.化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作表

    

    

    

    

                               尤溪縣市場監督管理局

  2019618 

  (此件不予主動公開)

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